Ihre Aufgaben
- Ziel der Tätigkeit ist die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745, der Schwerpunkt liegt auf dem Abschnitt 2 Vigilanz von Medizinprodukten [Kapitel VII]
- Im Team bewerten Sie dafür Reklamationen und Vorkommnisse aus dem Feld bezüglich des Risikos
- Nach der Einarbeitung präsentieren Sie Reklamationen in unseren Reklamationsrunden, an denen Kolleg*innen aus anderen Abteilungen, meistens aus dem Produktmanagement, dem Qualitätsmanagement, der Entwicklung und der Qualitätssicherung teilnehmen
- Administratives und Datenpflege gehört auch dazu: Einpflegen der Vorgänge in die Datenbank, Ermittlung und Bewertung von Trends über Excel, Datenaufbereitung für statistische Zwecke über Excel, Erstellung von Reklamationsberichten über die Datenbank
- Sie kommunizieren mit Vertriebsmitarbeitern / Außendienstmitarbeitern und Distributoren
- Sie informieren Behörden in In- und Ausland über meldepflichtige Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen und halten dabei entsprechende Meldefristen ein.
- Sie koordinieren Korrekturmaßnahmen im Feld – zusammen mit dem Team
- Wenn es neue spezielle nationale Anforderungen aus unseren Absatzmärkten gibt, prüfen Sie diese und überlegen sich eine pragmatische und nachhaltige Umsetzung
Ihr Profil
- Sie haben ein Studium abgeschlossen, z. B. in Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik oder einer Naturwissenschaft und zusätzlich mindestens zweijährige Berufserfahrung.
- Alternativ geht auch eine abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizintechnischen Beruf und zusätzlich mindestens dreijährige Erfahrung aus dem Complainthandling oder dem allgemeinen Qualitätsmanagement.
- Für die Position sind folgende Kenntnisse/ Berufserfahrung gewünscht: Sie haben bereits im Bereich Vigilanz gearbeitet, entweder in der Medizintechnik oder in der Pharmaindustrie; Die Anforderungen eines QM-Systems an einen Hersteller von Medizinprodukten sind Ihnen gut geläufig; Sie wenden Datenbanksysteme sicher an; Sie wenden Excel und Word sicher an und haben fundierte Kenntnisse, Methodische Ursachenanalysen und Risikobewertungen haben Sie schon durchgeführt.
- Sie präsentieren und dokumentieren sicher auf Deutsch und Englisch. Dabei sind sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und gute Sprachkenntnisse in Englisch besonders wichtig.
- Sie kommunizieren gern und zielgerichtet, können dabei auf verschiedene Gesprächspartner eingehen.
- Ihnen liegt selbstständiges Arbeiten genauso wie Teamarbeit und Sie gehen jederzeit strukturiert vor.
